Šodien, 19.jūnijā, Eiropas Savienības Nodarbinātības, sociālās politikas, veselības un patērētāju lietu ministru padomē veselības ministri vienojās par kopīgu nostāju attiecībā uz regulu projektiem, kuru mērķis ir modernizēt ES noteikumus attiecībā uz medicīnas ierīcēm un in-vitro medicīnas ierīcēm. Ministru atbalsts ir solis tuvāk pilnvarojumam Padomei sākt sarunas ar Eiropas Parlamentu, lai panāktu vienošanos par regulu ieviešanu pēc iespējas ātrāk.
Medicīnisko ierīču un in-vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas aptver plašu ierīču klāstu un ir būtiski, lai tās kalpotu iedzīvotāju vajadzībām un būtu drošas. To paredzēts panākt, stiprinot noteikumus par medicīnas ierīču laišanu tirgū un stingrāku uzraudzību pēc tam, kad tās ir pieejamas.
„Esam gandarīti, ka lielākais progress medicīnas ierīču noteikumu stiprināšanā panākts tieši Latvijas prezidentūras laikā. Šodienas vienošanās ir būtisks solis pacientu drošības uzlabošanā un Eiropas konkurētspējas stiprināšanā. Tomēr, lai noteikumi stātos spēkā un to ieguvumi būtu jūtami, liels darbs vēl veicams gan Padomē, gan ciešā sadarbībā ar Eiropas Parlamentu,” uzsvēra veselības ministrs Dr. Guntis Belēvičs.
Atšķirībā no farmācijas, uz medicīnas ierīcēm un in-vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm neattiecas nepieciešamība pirms tirdzniecības atļaujas izņemšanai. Tā vietā pirms laišanas tirgū nepieciešams veikt atbilstības novērtēšanu. Ņemot vērā potenciālo risku, novērtējumu var veikt tā saucamā pilnvarotā institūcija, kas ir neatkarīga institūcija ar īpašām zināšanām par noteikta veida medicīnas ierīcēm un var izvērtēt medicīnas ierīču atbilstību konkrētiem standartiem.
Līdz ar to precizēti noteikumi par pilnvarotajām institūcijām, to struktūru, darbības novērtēšanu un savstarpējo sadarbību, kā arī iekļautas tiesības un pienākums veikt nepieteiktas pārbaudes rūpnīcās.
Noteikumu projektā uzsvērta ražotāju atbildība par kvalitātes, darbības un drošības pēcpārbaudēm tirgū pieejamajām ierīcēm.
Lai palielinātu uzticamu datu pieejamību par medicīnas ierīcēm, noteikumu projektā paredzēts papildināt noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, īpaši norādot, ka klīniskajos pētījumos iesaistītajiem jānodrošina aizsardzība.
Pacientiem jaunie noteikumi nodrošinās lielāku pārredzamību par pieejamajām ierīcēm un palielinās to izsekojamību. Paredzēts, ka pacientiem tiktu sniegta galvenā informācija par produktu un nepieciešamo piesardzību, ko būtu vēlams ņemt vērā.
Noteikumu projektā paredzēts, ka ražotājiem jānodrošina publiski pieejams kopsavilkums par augsta riska ierīču drošību, darbību un galvenajām klīnisko datu tendencēm, kā arī jānodrošina savas produkcijas identificēšana, lai nodrošinātu ierīču izsekojamību. Tāpat paredzēts, ka medicīnas ierīču un in-vitro medicīnas ierīču ražotāji un importētāji reģistrē gan sevi, gan tirgū piedāvātās ierīces centrālajā datu bāzē. Paredzēts izveidot vienotu ES portālu, kurā ražotāji ziņotu par nopietniem incidentiem un veiktajām darbībām to atkārtošanās riska mazināšanai. ES veselības ministri īpaši uzsvēra nepieciešamību nodrošināt ierīču izsekojamības un identifikācijas noteikumu apstiprināšanu un ieviešanu praksē.
Vienota veselības ministru nostāja ir pamats nākamajai ES Padomes prezidentūrai turpināt darbu pie regulu apstiprināšanas. Sarunas ar Eiropas Parlamentu tiks turpinātas pēc tam, kad tiks precizētas tehniskās nianses regulu projektu preambulās.
