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Die beiden Medizinprodukte-Verordnungen decken ein breites Spektrum von Produkten ab, vom Heftpflaster bis zu Hüftprothesen, Herzschrittmachern und Labortests für die Bewertung medizinischer Eingriffe.
Hauptziel der beiden Verordnungsentwürfe ist es, zu gewährleisten, dass Medizinprodukte sicher sind. Dies soll durch striktere Regeln für das Inverkehrbringen und durch eine lückenlosere Überwachung nach dem Inverkehrbringen erreicht werden.
"Wir sind erfreut, dass unter lettischem Vorsitz deutliche Fortschritte bei der Verstärkung der Vorschriften für Medizinprodukte erzielt werden konnten. Die heutige Einigung ist ein entscheidender Schritte nach vorne, um die Patientensicherheit zu verbessern und die europäische Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Es sind jedoch noch weitere Beratungen – sowohl ratsintern als auch zwischen Rat und Europäischem Parlament – erforderlich, um sicherzustellen, dass sich der Nutzen der neuen Vorschriften auch tatsächlich einstellt", so der lettische Gesundheitsminister und Präsident des Rates Guntis Belēvičs.
Inverkehrbringen
Anders als bei Arzneimitteln ist bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erforderlich. Stattdessen unterliegen sie einer Konformitätsbewertung, bei der festgestellt wird, ob die Produkte die geltenden Standards erfüllen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Je nach Höhe des Risikos, das von einem Produkt ausgeht, kann eine sogenannte benannte Stelle an der Bewertung beteiligt sein. Eine benannte Stelle ist eine unabhängige Einrichtung mit speziellem Fachwissen für bestimmte Arten von Medizinprodukten, die bewertet, ob diese Medizinprodukte die einschlägigen Standards erfüllen.
Der Rat hat die Vorschriften für die Benennung benannter Stellen weiter verschärft; gleiches gilt für die Überwachung ihrer Bewertungstätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und für die Zusammenarbeit dieser benannten Stellen. Nach den neuen Vorschriften hätten die benannten Stellen auch das Recht und die Pflicht, unangekündigte Fabrikbesuche durchzuführen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Der Rat hat konkrete Bestimmungen über die Verantwortlichkeiten der Herstellerfür die Weiterverfolgung der Qualität, der Leistung und der Sicherheit von in Verkehr gebrachten Produkten aufgenommen.
Klinische Prüfungen
Die Verordnungsentwürfe sehen auch striktere Vorschriften für klinische Prüfungen vor, um die Verfügbarkeit zuverlässiger klinischer Daten für Medizinprodukte zu erhöhen. Der Rat hat seine Bemühungen insbesondere auf den Schutz der Probanden gerichtet, die an klinischen Prüfungen teilnehmen.
Mehr Transparenz für Patienten
Mehr Transparenz für Patienten hinsichtlich der verfügbaren Produkte und eine bessere Rückverfolgbarkeit sind weitere Ziele der Verordnungsentwürfe.
Patienten, denen ein Produkt implantiert wurde, würden wichtige Informationen über das Produkt erhalten, einschließlich aller Sicherheitsvorkehrungen, die gegebenenfalls ergriffen werden müssen. Die Hersteller von Produkten mit hohem Risikopotenzial müssten einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung veröffentlichen, der wichtige Teile der klinischen Daten enthält.
Bessere Rückverfolgbarkeit
Die Hersteller von Medizinprodukten müssten ihre Produkte mit einer eindeutigen Produktkennung versehen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Hersteller und Einführer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssten sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte in einer zentralen Datenbank registrieren. Zudem würde ein EU-Portal eingerichtet, in dem die Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse melden und angeben müssten, welche Korrekturmaßnahmen sie getroffen haben, um eine Wiederholung derartiger Vorkommnisse zu verhindern. Der Rat hat besonders viel Sorgfalt darauf verwandt, sicherzustellen, dass die Vorschriften für Rückverfolgbarkeit und Identifizierung praxistauglich sind.
Nächste Schritte
Die Einigung über den Inhalt der Verhandlungsposition des Rates wird es dem kommenden Vorsitz ermöglichen, Kontakt mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen, um die Verhandlungen zwischen den beiden Organen vorzubereiten. Sobald der Rat einige anstehende technische Arbeiten zu den Präambeln der beiden Verordnungsentwürfe abgeschlossen hat, können die Verhandlungen zwischen den beiden Organen beginnen.