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Les deux projets de règlements sur les dispositifs médicaux portent sur un large éventail de produits, des emplâtres adhésifs aux prothèses de hanche, en passant par les stimulateurs cardiaques et les essais en laboratoire destinés à évaluer des interventions médicales.
Les deux projets de règlements ont pour principal objectif de veiller à la sécurité des dispositifs médicaux. Ce résultat serait obtenu en renforçant les règles de mise sur le marché de ces dispositifs et en intensifiant leur surveillance lorsqu'ils seront disponibles.
"Nous somme heureux d'avoir pu accomplir des progrès importants au cours de la présidence lettone pour renforcer les règles relatives aux dispositifs médicaux. L'accord qui a été dégagé aujourd'hui constitue une étape décisive dans l'amélioration de la sécurité des patients et le renforcement de la compétitivité européenne. Il convient toutefois de poursuivre les travaux au sein du Conseil ainsi qu'entre le Conseil et le Parlement européen pour faire en sorte que les nouvelles règles puissent porter leurs fruits en pratique" a déclaré M. Guntis Belēvičs, le ministre letton de la santé et président du Conseil.
Mise sur le marché
Contrairement aux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont pas soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché. Ils sont soumis en revanche à une évaluation de leur conformité pour établir s'ils répondent aux normes applicables avant d'être mis sur le marché. En fonction du risque que représente le produit, un organisme "notifié" peut participer à l'évaluation. Il s'agit d'un organisme indépendant, doté d'une expertise spécifique pour certains types de dispositifs médicaux, qui évalue si ces dispositifs médicaux répondent aux normes applicables.
Le Conseil a encore durci les règles de désignation des organismes notifiés, en ce qui concerne le suivi de leurs activités d'évaluation par les autorités nationales compétentes et la coopération avec lesdites autorités. Les nouvelles règles devraient également donner aux organismes notifiés le droit et le devoir de mener des inspections de site inopinées.
Surveillance après commercialisation
Le Conseil a ajouté des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché.
Investigations cliniques
Les projets de règlements prévoient aussi des dispositions renforcées sur les investigations cliniques pour pouvoir disposer de davantage de données cliniques fiables sur les dispositifs médicaux. Le Conseil a en particulier fait porter ses efforts sur la protection des personnes participant aux essais cliniques.
Accroître la transparence pour les patients
Les projets de règlements visent à offrir aux patients une plus grande transparence concernant les dispositifs disponibles et à accroître leur traçabilité.
Les patients qui se voient implanter un dispositif devraient recevoir des informations essentielles sur le produit, y compris concernant les précautions éventuelles qu'il pourrait être nécessaire de prendre. Les fabricants de dispositifs à haut risque devront mettre à la disposition du public un résumé portant sur leur sécurité et leurs performances, accompagné d'éléments clés des données cliniques.
Augmentation de la traçabilité
Les fabricants de dispositifs médicaux devront attribuer à leurs produits un identifiant unique afin d'en assurer la traçabilité. Les fabricants et les importateurs des deux catégories de produits devront s'enregistrer et enregistrer les dispositifs qu'ils mettent sur le marché de l'UE dans une banque de données centrale européenne. Un portail de l'UE, sur lequel les fabricants devront signaler les incidents graves et indiquer les mesures correctives qu'ils ont prises pour réduire le risque de récurrence, sera mis en place. Le Conseil a particulièrement pris soin de veiller à ce que les règles de traçabilité et d'identification puissent être mises en œuvre dans la pratique.
Prochaines étapes
L'accord sur le fond de la position de négociation du Conseil permettra à la prochaine présidence de prendre contact avec le Parlement européen pour préparer les négociations entre les deux institutions. Dès que le Conseil aura achevé certains travaux techniques qui restent à accomplir concernant le préambule des deux projets de règlements, les négociations entre les deux institutions pourront commencer.
