Sanāksmē Rīgā apspriež klīnisko pētījumu regulas ieviešanu

Klīniskā izpēte ir ļoti svarīgs un obligāts posms jaunu zāļu izstrādes procesā. Tā nepieciešama, lai iegūtu datus par šo zāļu efektivitāti un drošumu. Saskaņota pieeja nodrošina visā Eiropā vienotus principus zāļu klīnisko pētījumu pieteikumu vērtēšanā un kompetentu ieguvuma/ riska vērtējumu.

Salīdzinot ar pašlaik spēkā esošo Direktīvu 2001/20/EK, kas regulē klīnisko pētījumu jomu ES, regula nodrošinās to, ka būs daudz vairāk publiski pieejamas informācijas par klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā sponsoriem būs jāpublicē visu klīnisko pētījumu rezultāti. Rezultāti tiks publicēti arī tādā gadījumā, ja tie nebūs pozitīvi. Tāpat regulā ir noteikts, ka visi klīnisko pētījumu pieteikumi tiks apkopoti vienotā ES portālā, kas būs jauna ES klīnisko pētījumu datubāze, nodrošinot informācijas pieejamību ikvienam iedzīvotājam.

Sanāksmes dalībnieki – zāļu klīnisko pētījumu eksperti no Eiropas nacionālajām zāļu aģentūrām un Eiropas Zāļu aģentūras – apsprieda vairākus ar regulu saistītus tematus:

• nacionālo normatīvo aktu izstrādes gaita ES dalībvalstīs;
• starptautiskās harmonizācijas procedūras pilnveidošana, lai nodrošinātu daudznacionālo pētījumu pieteikumu koordinētu un racionālu vērtēšanu. Šī procedūra ir nosacīts darba modelis/ievads regulas pamatnostādņu ieviešanai un realizācijai;
• kritēriju noteikšana atsauces valsts izvēlei pētījumu vērtēšanā un šī procesa koordinēšana vienotā ES portālā;
• nacionālo ētikas komiteju līdzšinējās darbības pārveide regulas prasību efektīvai īstenošanai;
• drošuma informācijas, tajā skaitā ikgadējo drošuma ziņojumu, aprites nodrošināšana vienotajā ES portālā un tās saskaņota vērtēšana;
• izstrādātā pētījuma pieteikuma novērtējuma ziņojuma formāta pilnveide un lietošanas sākšana;
• atsevišķi ar klīnisko pētījumu vērtēšanu saistīti jautājumi (to vidū diagnostisko testu atbilstības kritēriji un dažu ES notiekošu pētījumu apspriešana saistībā ar nepārliecinošiem datiem par pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību).

Eiropas zāļu aģentūru vadītāji 2004.gadā vienojās par klīnisko pētījumu veicināšanas darba grupas dibināšanu. Tās sākotnējais mērķis bija koordinēt ES klīnisko pētījumu Direktīvas 2001/20/EK ieviešanu dalībvalstīs. Turpmākās CTFG aktivitātes ir saistītas ar vienotu principu un procedūru izstrādi klīnisko pētījumu vērtēšanai un atļaušanai visā Eiropā. Papildu informācija par klīnisko pētījumu veicināšanas darba grupu ir pieejama HMA tīmekļa vietnē.

* Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014