Weitere Nachrichten
Eine klinische Prüfung ist ein sehr wichtiger und obligatorischer Bestandteil des Entwicklungsprozesses von neuen Arzneimitteln. Es ist notwendig, Daten über die Effektivität und die Sicherheit dieser Arzneimittel zu erheben. Ein harmonisierter Ansatz gewährleistet gemeinsame Prinzipien für klinische Prüfungen in ganz Europa und eine kompetente Bewertung der Vorteile und Risiken.
Im Vergleich zu der aktuellen Richtlinie 2001/20/EG, wird die neue Direktive dazu führen, dass viel mehr Informationen bezüglich klinischer Prüfungen öffentlich zugänglich sein werden, einschließlich der Bestimmung, dass Sponsoren alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen offen legen müssen. Die Resultate werden sogar dann veröffentlicht werden, wenn sie nicht positiv ausfallen. Die neue Richtlinie bestimmt ebenfalls, dass alle Anfragen für klinische Prüfungen in einem gemeinsamen Portal der EU, nämlich der neuen Datenbank der EU für klinische Prüfungen, erfasst werden, das den Zugang zu den Informationen für jeden Bürger gewährleistet.
Die Teilnehmer des Treffens (Experten für die klinische Prüfung von Arzneimitteln der nationalen Arzneimittelagenturen Europas und der Europäischen Arzneimittelagentur) besprachen die folgenden Themen bezüglich der Richtlinie:
- der Fortschritt bei der Vorbereitung nationaler Gesetzesvorschriften in den EU-Mitgliedsstaaten
- die Optimierung des freiwilligen Harmonisierungsprozesses, um eine koordinierte und rationale Bewertung von multinationalen Prüfungsanfragen zu gewährleisten. Dieser Prozess ist eine Einführung und Umsetzung der Prinzipien eines bestimmten Arbeitsmodells/ Einführungsregelung.
- die Bestimmung der Kriterien für die Auswahl eines Landes für die Durchführung der klinischen Prüfung und die Koordination dieses Prozesses im gemeinsamen Portal der EU;
- die Umstrukturierung der bisherigen Arbeit der nationalen Ethikkomitees für die effektive Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie
- Gewährleistung der Zirkulation von Sicherheitsinformationen, darunter jährliche Sicherheitsberichte, im gemeinsamen Portal der EU und deren harmonisierte Bewertung
- die Vollendung des erarbeiteten Berichtformats der Bewertung der Prüfungsanforderung und dessen Einführung
- einzelne, mit der Bewertung von klinischen Prüfungen verbundene Fragen (darunter die Konformitätskriterien der diagnostischen Tests und die Beratung über einige laufende Prüfungen in der EU bezüglich nicht überzeugender Daten in Zusammenhang mit der Bewertung von Vorteilen und Risiken).
Die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) verständigten sich im Jahr 2004 auf die Gründung der Förderungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Facilitation Group - CTFG). Das ursprüngliche Ziel der CTFG war es, die Umsetzung der Richtlinie über klinische Prüfungen (Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001) in den Mitgliedsstaaten zu koordinieren. Die weiteren Aktivitäten der CTFG beziehen sich auf die Entwicklung gemeinsamer Grundsätze und Verfahren für die Bewertung und Zulassung von klinischen Prüfungen in Europa. Weitere Informationen zur CTFG: http://www.hma.eu/ctfg.html.