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La recherche clinique est une étape très importante et obligatoire dans le processus de développement de nouveaux médicaments. Il est nécessaire d'obtenir des données concernant l'efficacité et la sécurité de ces médicaments. Une approche harmonisée garantie des principes unifiés de l'évaluation des demandes d'essais cliniques à travers l'Europe et une évaluation du rapport bénéfice/risque.
En comparant avec la directive 2001/20/CE, actuellement en vigueur, ce règlement permettra d'avoir beaucoup plus de renseignements accessibles au public concernant les essais cliniques, et impliquera une obligation pour les sponsors de publier tous les résultats d'essais cliniques. Les résultats seront publiés, même s'ils ne sont pas positifs. Le règlement stipule également que toutes les demandes d'essais cliniques seront présentées sur un seul portail, une nouvelle base de données européenne des essais cliniques, assurant ainsi la disponibilité de l'information pour tous.
Les participants, parmi eux des experts d'essais cliniques auprès des agences nationales des médicaments en Europe et de l'Agence européenne de médicaments, ont également discuté d’autres thèmes liés au règlement :
- Les progrès atteints dans la préparation des actes normatifs nationaux dans les États membres de l'UE.
- Simplification de la procédure d'harmonisation volontaire afin d'assurer une évaluation coordonnée et rationnelle des demandes d'essais cliniques multinationaux. La procédure d'harmonisation volontaire est une mise en œuvre des principes d'un certain modèle de travail / de règlement introductif.
- Détermination des critères pour désigner un État membre à utiliser comme référence dans le processus d'évaluation des essais cliniques et de coordination sur le portail commun de l'Union européenne.
- Modifier le fonctionnement des comités d'éthique nationaux pour la mise en œuvre efficace des exigences du règlement.
- Assurer la circulation de l'information sûre, y compris les rapports annuels sur la sécurité, sur le portail commun et son évaluation harmonisée.
- Simplifier le format du rapport d'évaluation de la demande d'essai clinique élaborée et sa mise en œuvre.
- Les questions liées à l'évaluation des demandes d'essais cliniques (critères d'évaluation de la conformité des tests de diagnostic, les discussions sur le progrès des essais cliniques en cours dans l'UE par rapport à des données non concluantes dans le rapport bénéfice-risque positif).
En 2004, les chefs des agences de médicaments (HMA) sont convenus de mettre en place un groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG) afin de coordonner la mise en œuvre de la directive européenne 2001/20 CE sur les essais cliniques dans les États membres. Les activités futures du CTFG sont liés à l'établissement des principes et des procédures unifiées pour l'évaluation et l'autorisation des essais cliniques à travers l'Europe. Pour de plus amples informations concernant les essais cliniques du groupe de facilitation des essais cliniques, veillez-vous rendre sur le site internet HMA website.
