Lai zāles varētu nonākt Eiropas Savienības tirgū, tām ir jābūt reģistrētām. Zāļu normatīvā regulējuma sistēmu Eiropā veido Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu un Eiropas Ekonomiskās zonas valstu nacionālo cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu aģentūru tīkls, Eiropas Komisija (EK) un Eiropas zāļu aģentūra, darbojoties vienotā sistēmā.

Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Darba grupas izveides mērķis ir izskatīt jautājumus, kas saistīti ar zāļu reģistrāciju divās vai vairāk dalībvalstīs atbilstoši savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai. Darba grupas uzdevumi tika būtiski paplašināti 2012.gadā, tai uzticot jaunus farmakovigilances jomas uzdevumus. Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa sāka savu darbību 2005.gada novembrī, aizstājot līdz tam pastāvējušo neformālo Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupu, kas bija darbojusies jau vairāk nekā 10 gadus, lai veicinātu un koordinētu zāļu reģistrācijas savstarpējās atzīšanas procedūras dalībvalstīs. Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru darba grupas joma ietver plašu jautājumu loku, ko papildina arī atsevišķi uzdevumi, kas nostiprināti likumdošanas līmenī, piemēram:

• domstarpību risināšana starp iesaistītajām dalībvalstīm savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās procedūrās, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
• ar farmakovigilanci saistītu jautājumu izskatīšana.

Darba grupā uz trim gadiem tiek apstiprināts viens pārstāvis no katras dalībvalsts par zāļu reģistrāciju atbildīgās iestādes (Latvijā – Zāļu valsts aģentūras), kā arī pa vienam pārstāvim no Norvēģijas, Islandes un Lihtenšteinas.

Darba grupas tīmekļa vietne