Avant que les médicaments puissent être mis sur le marché, ils doivent être enregistrés. Le réseau européen des autorités de réglementation des médicaments se base sur un système commun des agences nationales des médicaments à usage humaine et vétérinaire des États membres de l’UE et l’Espace économique européen, la Commission européenne et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) a été mis en place par la directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Elle vise à examiner les questions liées à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans deux ou plusieurs États membres conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.

Le rôle du CMDh concernant la pharmacovigilance s’est considérablement étendu en 2012. Le CMDh a commencé son travail en novembre 2005 et remplacé le groupe informel de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG), en activité pendant plus de 10 ans, dans le but de coordonner et de faciliter le fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle.

Le travail du CMDh implique un large éventail de responsabilités qui sont complétés par des tâches spécifiques prévue par la loi :

• résoudre les désaccords entre les États membres impliqués dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées au motif que cela entraînerait un risque important pour la santé publique ;
• examiner les questions relatives à la pharmacovigilance.

Le CMDh se compose d’un répresentant par État membre et de Norvège, d’Islande et de Lichtenstein nommé pour une période renouvable de trois ans. Plus d’information sur le site internet du CMDh : http://www.hma.eu/cmdh.html