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Das Treffen in Riga führte 98 Teilnehmer zusammen – führende Zulassungsexperten und Anwälte aus Arzneimittelbehörden in den EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern.
Haben Patienten in ganz Europa die gleichen Möglichkeiten, gute Qualität und wirksame Arzneimittel zu erhalten? Welche Rolle spielen die Regulierungsbehörden in den Mitgliedsstaaten bei der Verfügbarkeit neuer und innovativer Medikamente für die Patienten? Steht es in der Macht dieser Behörden, mehr Optionen bei der Medikamentenwahl für die Patienten zu fördern und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern? Während der Sitzung in Riga suchten Zulassungsexperten aus ganz Europa nach Antworten auf diese und weitere Fragen.
Die wichtigsten Themen der Sitzung in Riga waren folgende:
- Ein Kooperationsmodell zwischen der Arbeitsgruppe der Zulassungsexperten und der Arbeitsgruppe für Rechtsfragen, um unter den Experten ein harmonisiertes Verständnis der rechtlichen Aspekte bei der Regulierung von Arzneimitteln auf Mitgliedsstaatsebene zu fördern
- Analyse der Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs im Bereich Pharmazie
- Fragen bezüglich des Parallelimports von Arzneimitteln in Europa. Obwohl der Parallelimport die bessere Verfügbarkeit von Medikamenten für Patienten gewährleisten soll, zeigt die Erfahrung der Mitgliedsstaaten, dass die parallel importierten Arzneimittel nicht immer billiger sind. Die Risiken für die Patienten wurden ebenfalls erwähnt: parallel importierte Arzneimittel unterliegen weniger effektiven Pharmakovigilanz-Maßnahmen, beim Wiederverpackungsprozess sind Fehler möglich, usw. Vor der Erteilung der Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln, wird die Beurteilung des Zulassungsantrags in den Mitgliedsstaaten von Experten nationaler Arzneimittelagenturen durchgeführt. Die Gebühr für die Erteilung der Genehmigung für den Parallelimport variiert in ganz Europa von 250 bis 2500 Euro und mehr;
- Die Genehmigungen werden erteilt, wenn Medikamente in mehreren Mitgliedsstaaten gleichzeitig genehmigt werden und es ist notwendig, die Zusammenfassung der Merkmale, die Packungsbeilage und andere Dokumente in mehreren Sprachen zu bestätigen.
Im Rahmen der lettischen EU-Ratspräsidentschaft, veranstaltete die lettische nationale Arzneimittelagentur dieses Treffen und sieben weitere Treffen der Arbeitsgruppen der europäischen Experten, einschließlich der Treffen der Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA), der zuständigen Behörden für Medizinprodukte (CAMD), der HMA-Arbeitsgruppe der Qualitätsmanager (WGQM), der Arbeitsgruppe der Kommunikationsfachleute und der Gruppe zur Förderung von klinischen Versuchen.
Medikamente müssen genehmigt werden, um auf den EU-Markt zu gelangen. Das Regulierungssystem in Europa umfasst das Netzwerk von nationalen Agenturen für die Human- und Tierarzneimittel in den EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur.