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La réunion de Riga a réuni 98 participants, à savoir des juristes et des experts chargés de l'autorisation de mise sur le marché auprès des agences des médicaments des États membres de l'UE et des pays de l'EEE.
Est-ce que les patients européens ont les mêmes possibilités de recevoir des médicaments efficaces et de bonne qualité ? Quel est le rôle des autorités de régulation des États membres dans la mise en disposition des médicaments les plus récents et innovants ? Est-ce que ces autorités sont capables de favoriser un plus grand choix des médicaments et d'améliorer leur disponibilité pour les patients ? Celles-ci ont été que quelques questions auxquelles les experts chargés de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments de toute l'Europe ont essayé de répondre ?
Les sujets les plus importants évoqués lors de la réunion à Riga ont été suivants :
- Modèle de coopération entre le groupe de travail d'experts de l'autorisation de mise sur le marché et le groupe de travail sur les questions juridiques visant à promouvoir une compréhension harmonisée des aspects juridiques de la réglementation des médicaments parmi les experts au niveau des États membres ;
- Analyse des décisions juridiques prises par la Cour de justice de l'UE en matière de pharmacie ;
- Questions concernant l'importation parallèle des médicaments en Europe ; même si le but de l'importation parallèle est d'assurer une meilleure disponibilité des médicaments pour les patients, l'expérience des États membres démontre que les médicaments d'importation parallèle ne sont toujours pas moins chers. Risques pour les patients ont également été soulignés ; quant aux médicaments d'importation parallèle, les mesures de pharmacovigilance sont moins efficaces et des erreurs dans le processus de réemballage sont possibles etc. Avant la délivrance de l'autorisation pour les médicaments d'importation parallèle, l'évaluation de la demande d'autorisation est effectuée dans les États membres par des experts des agences nationales des médicaments. Taxe pour la délivrance de l'autorisation des médicaments d'importation parallèle varie dans toute l'Europe (de 250 à 2500 euros et plus) ;
- Situations où les médicaments sont autorisés dans plusieurs États membres en même temps et où il est nécessaire d'approuver la description et la notice du produit et d'autres documents traduits.
Dans le cadre de la présidence lettone du Conseil de l'UE, la réunion a été accueillie par l’Agence nationale des médicaments de Lettonie qui organise sept autres réunions de différents niveaux pour les groupes de travail d'experts européens, y compris les réunions des chefs des agences du médicament (HMA), des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD), du groupe de travail des responsables de la qualité (WGQM) de l’HMA, du groupe de travail des professionnels en communication et du groupe de facilitation des essais cliniques.
Tout médicament doit faire l'objet d'une autorisation avant sa mise sur le marché de l'UE. Le système de réglementation en Europe est constitué du réseau des agences nationales des médicaments à usage humain et animal des États membres de l'UE et des pays de l'Espace économique européen (EEE), ainsi que de la Commission européenne et de l'Agence européenne des médicaments.
